2005³âµµ 6Â÷ Çؿܱ԰ÝÀÎÁõȹµæÁö¿ø»ç¾÷ Áö¿ø´ë»ó ¾÷ü ¼±Á¤ °á°ú¸¦ ´ÙÀ½°ú °°ÀÌ ¾È³»ÇÕ´Ï´Ù.
´Ù À½ 1) Áö¿ø´ë»ó¾÷ü ¾È³» ȨÆäÀÌÁö Á¢¼ÓÇÏ¿© ·Î±ä(id, ºñ¹Ð¹øÈ£ ÀÔ·Â)ÇϽøé Ãʱâȸ鿡¼ ¼±Á¤¿©ºÎ¸¦ È®ÀÎÇϽǼö ÀÖ½À´Ï´Ù.
2) Çù¾à±â°£ ¾È³» 2005³â 11¿ù 29ÀÏ ~ 2005³â 12¿ù 13ÀÏ (È)
3) ƯÀÌ»çÇ× ¤· FDA CDRH(Center for Devices and Radiological Health)´Â ÇöÁö µî·Ïºñ¿ëÀÌ ¾øÀ¸¹Ç·Î Áö¿øÀ» Á¦¿ÜÇÏ°í, µî·Ïºñ¿ëÀÌ ÀÖ´Â FDA 510K(Premarket Notification 510(k)s)±Þ ÀÌ»ó¸¸ Áö¿ø.
¤· ½Ã½ºÅÛÀÎÁõÀÇ ½ÅûÀÌ °èȹº¸´Ù ÃÊ°úµÇ¾î, Áö¿øÇѵµ¸¦ ÇÏÇâ Á¶Á¤. - Áö¿øÇѵµ¾× : (±âÁ¸) 500¸¸¿ø, ±âÁ¸ ½Ã½ºÅÛÀÎÁõ º¸À¯½Ã 400¸¸¿ø (ÄÁ¼³Æúñ¿ëÀº 300¸¸¿ø±îÁö) (º¯°æ) 400¸¸¿ø, ±âÁ¸ ½Ã½ºÅÛÀÎÁõ º¸À¯½Ã 300¸¸¿ø (ÄÁ¼³Æúñ¿ëÀº 200¸¸¿ø±îÁö)
4) Áö¿ø´ë»ó ¾÷ü¿¡¼´Â µ¿»ç¾÷¿î¿µ¿ä·É Á¦12Á¶(Çù¾àü°á)ÀÇ ±ÔÁ¤¿¡ ÀÇ°ÅÇÏ¿© 2005³â 12¿ù 13ÀϱîÁö »ê¾÷±â¼ú½ÃÇè¿ø(°ü¸®±â°ü)°ú Çù¾àÀ» ÇϽñ⠹ٶø´Ï´Ù. (Çù¾à°ü·Ã ¼¼ºÎ»çÇ×Àº °øÁö»çÇ×ÀÇ "Çù¾àü°á ¾È³»" ÂüÁ¶)
|