작성자 관리자 작성일 2006-07-21 오후 12:39:40 (Hit. 966)
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제목 의료기기 표시기재와 관련한 안내

"최근 기재사항위반으로 인한 단속 및 처벌사례가 많습니다 !"

의료기기의 표시사항과 관련하여 아래와 같이 예시 및 관련 법조문을 정리하였으니 참조바랍니다.

아래의 예는 전기용품이면서 동시에 의료기기인 제품을 예시한 것으로 관련법조문에 의거하여 당사의 주관적인 견해를 예시한 것으로 법률적 유권해석으로서의 효력을 가진 것은 아니므로 단지 귀사의 업무에 참조용으로만 활용바랍니다.

귀사의 의료기기 제품에 관한 표시사항에서 의료기기법 및 의료기기법시행규칙의 기재사항에 관한 규정을 기본적으로 충족하여야 합니다.

또한 위의 법률적인 규정을 준수한 위에 게다가 간과 하여서는 아니되는 사항은 귀사제품의 의료기기 허가증 후반부에 기재된 '기재사항'의 내용이 반드시 표시되어야 한다는 것입니다.

그것은 귀사에서 식약청에 허가를 요청하고자 제출한 기술문서에서 '우리회사는 이 제품을 판매할 때 위의 법을 고려한 위에 이러이러하게 기재사항을 표시하겠습니다.'라고 약속한  내용이기 때문에 약속한 바와 같이 표기하여야 합니다.

그 내용은 법에서 기본적으로 규정한 내용 보다 더 많은 내용이 있는 것이 일반적인 것 같더군요 !

그리고 귀사에서 차후에 의료기기의 품목허가를 득하고자 할 때 다음의 내용을 염두에 두고 기술문서를 작성한다면 좋지 않을까 생각되는군요 !

"기술문서의 기재사항란에는 법에서 요구하는 최소한의 사항만 표기할 것 !"

기술문서의 기재사항란에 표기하지 않은 내용을 실제로 제품에 더 많이 표기하는 것은 무방하지만 일단 기술문서의 기재사항란에서 표기하겠다고 약속한 것은 반드시 기재를 해야 하니까요 !

중량 또는 포장단위 같은 사소한 내용 하나라도 빠지거나 잘못 표기되었을 경우, 별 것 아닌거라 그냥 넘어가지 않을 까 생각할 수 있겠으나 이 것 또한 엄연한 의료기기법 위반입니다.

사소한 것으로 인하여 많은 피해를 입을 수 있으니 유념하시기 바랍니다.

 

1. 겉박스기재내용

의료기법에의한 품질표시

제조업허가번호 : 제ooo호

품목허가번호 : 제oo-oo호

제품명: 개인용 조합자극기

형   명: AAAOOO

제조 번호 : 제품의 표시사항에 기재

제조년월일 : 제품의 표시사항에 기재

중       량 : 2 Kg

제조회사 : OOOOO

주      소 : 경기도 OOOO  OOOO  OOOO

전화번호 : (OOO)OOO-OOOO

사용방법, 사용상 주의사항 및 기타기재사항은 사용설명서에 기재

전기용품안전관리법에 의한 품질표시

안전인증번호 :

OOO-OOOO

안전검사필, 이중절

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