작성자 관리자 작성일 2006-07-21 오후 12:38:35 (Hit. 778)
첨부파일 첨부된 파일이 없습니다.
제목 의료기기 허가관리체계 재구축 방안
□ 식품의약품안전청은 의료기기에 대한 시험규격 등 기술문서 심사의 공정성.투명성을 제고하고, 시중 유통품의 품질 확보 등을 위하여 의료기기 관리시스템 개선을 중심으로 한 「의료기기 허가관리체계 재구축 방안」을 마련하였다고 밝혔다.

□ 금번 식약청이 마련한「의료기기 허가관리체계 재구축 방안」의 주요 내용으로는

ㅇ 의료기기 제조(수입)품목 허가 요건 중의 하나인 시험규격 등 기술문서 심사업무의 일원화 및 표준화 추진과,

ㅇ 의료기기 품질검증을 위한 시험검사업무 개선을 위하여 산업기술시험원 등 10개 민간시험검사기관 간 비교숙련도 시험 실시방안을 강구하는 등 이들 시험검사기관에 대한 강력한 관리방안 마련이 포함되어 있다.

※ 비교숙련도시험 : 동일한 샘플을 각 시험검사기관에 보내 측정한 검사결과를 토대로 시험검사기관 간 숙련도를 평가

□ 또한, 식약청은 ‘03.4.28자로 산업기술시험원 등 4개 민간기관에 위탁되어 있는 2-3등급 의료기기에 대한 시험규격 등 기술문서 심사업무를 회수하여 2006.10월부터 식약청에서 직접 수행하기로 하였으며,

ㅇ 동 심사업무의 효율성.투명성 확보를 위해 기술문서 심사의 표준화된 절차서를 마련하는 등 의료기기 분야에 국제조화된「우수심사기준」(GRP)을 도입해 나가겠다고 밝혔다.

□ 아울러, 10개 민간시험검사기관에 대하여 기관 간 평가제를 도입하고 비교숙련도 시험실시방안을 강구하여 상대적으로 시험검사능력이 떨어지는 기관에 대하여는 일정기간 시험검사 업무를 정지시키는 등 시험검사기관에 대한 강도 높은 관리를 해 나갈 계획이다.

ㅇ 이의 일환으로, 민간 시험검사기관의 시험결과 재검증 등을 주관하기 위한 최소한의 시험분석 기능 확충을 위하여 의료기기본부(의료기기평가부)내에
- 시험분석 전담조직인「시험분석관리팀」신설과
- 시험분석시설.기구 확보(3년간 60억원)를 추진 중에 있음.

□ 그리고, 민원인에게 투명하고 예측가능한 허가행정 서비스를 제공하기 위한 일환으로 민원처리 시스템을 개선하여

ㅇ 의료기기법 상 의료기기 정의(변경, 보정, 대체 등)에 해당하는 각 용어의 적용범위를 구체화하고, 의료기기 각 품목(1,012개) 및 품목별 등급(1-4등급)에 대한 해설서를 2007년까지 마련하는 한편,

ㅇ 민원서류 접수 이후의 민원인 의구심 해소 등을 위하여 민원처리 과정에 대한 주기별 핸드폰 문자서비스를 내달 중으로 실시할 예정이다.

□ 또한, 식약청은 의료기기 허가.평가업무 담당자의 민원혁신 동기 부여 차원에서 의료기기 분야에 종사하는 모든(지방청 포함) 연구직과 의료기술직 간의 순환전보 실시 등 인사교류 방안을 강구하기로 하였다고 밝혔다.
이전글 (대구) 제품환경규제대응 교육실시
다음글 의료기기 표시기재와 관련한 안내