ISO(International Organization for Standardization, 국제표준화기구)는 재화 및 서비스와 관련된 제반설비와
활동의 표준화를 통하여 국제 교역을 촉진하고 지적, 학문적, 기술적, 경제적 활동 분야에서의 협력증진을 하기
위한 목적으로 1947년에 창설된 국제기구이다.
이러한 목적을 위하여 ISO는 표준 및 관련활동의 세계적 조화를 촉진하고, 국제규격을 개발·발행하며, 회원기관과
관련 국제기구와의 협력을 도모한다.

ISO에 회원 자격으로 참가하여 국제 표준을 제정하는 세계 각국의 회원들 은 대부분 각국의 표준화와 관련된
업무를 담당하고있는 정부기관이나 협회들로 구성되어 있으며, 이들의 협의를 통해 제정된 국제 표준은 각국의
실정에 맞게 수정하거나 번역되어 국가 표준으로 사용되고 있다.

이러한 국제 표준의 적용 및 사용은 New Round의 출범 등과 관련된 국제 무역 장벽에 효과적으로 대응할 수 있는
방안을 제시할 수 있으며, 따라서 ISO에서 제정된 국제 표준을 적절하게 이해하고 활용하는 것은 우리 기업들의
대외 경쟁력을 한층 강화시킬 수 있을 것이다.
 
 
제2차 세계대전 후 미군의 조달부서는 제품에 대한 기술적 조달 요구사양에 덧붙여 제품의 생산시스템에 대한
관리요구사항을 미군규격(MIL Q 9858)으로 제정하여, 이 규격을 기본으로 공급자에 대한 품질경영시스템 심사가
미군의 조달제도에 추가되었다. 그리고 이후 우주산업과 원자력산업에서도 품질경영 시스템 심사가 채택되어
점차적으로 민간에도 확산되게 되었다.

국제규격 제정 심의 시에는 종종 기존의 각국 규격을 기본으로 하여 작성된다.
1982년경 ISO에서도 미국의 국가규격(ANSI Z1-15)과 영국의 국가규격(BS 5750)이 논의대상이 되었는데 이 두
규격의 차이는 기본적으로 미국측이 품질보증을 2자간 문제이므로 일반적으로 보여줄 수 있는 것은 가이드 라인에
그친다는 기본적 개념을 갖고 있었던 것에 비하여 영국측에서는 자국산업의 국제경쟁력 향상을 위하여 제3자
심사의 수단으로 사용하려고 계획해왔다는 것이다. 이러한 사고방식 때문에 특히 미국에서는 ISO 9000 제3자
심사대응체제의 정비가 늦어지기는 했지만 유럽시장은 미국에게는 커다란 수출시장이기 때문에 1992년 유럽경제가
통일되기 몇 년 전부터 미국은 급속히 체제정비를 진행하게 된다.

1979년의 standard code에서는 ‘국제적으로 인지된 규격이 있는 경우 각국은 이 규격을 도입하도록 노력해야 한다’
고 규정함으로써 이에 따라 ISO/IEC규격의 중요성이 한층 강화되었고 국가별 규격과 지역규격의 국제적 정합의
필요성에 대한 인식도 심화되었다. 또한 1992년의 EC시장통합을 계기로 ISO 9000 시리즈가 전 세계에 퍼져가게
되었다.
EC시장의 통합을 위해서는 정치, 경제제도의 조화만으로는 부족하여 기술적 장해를 제거해야 했기 때문이다.

이처럼 70년대 경부터 유럽의 지역통합 경제체제가 형성되어 그 결과로 유럽영내에서의 통상 장해를 제거하고
산업별 성숙도와 기술수준이 서로 다른 나라가 상호 불신감을 없애기 위하여 품질경영시스템 인증제도가 도입
되었다. 제품 구매자가 품질경영시스템에 관하여 제3자 인증을 공급자에게 요구함으로써 이 제도는 유럽영내에서만
아니라 EC에 제품을 수출하는 외부의 국가에게도 널리 보급되게 된다.
 
 
• ISO 9000 시리즈 규격
ISO 9000 시리즈(품질경영규격)는 공급자에 대한 품질경영 및 품질보증의 국제규격을 의미한다.
세계경제가 글로벌화되고 있는 상황에서 국가와 조직(기업 등)에 따라 품질보증에 대한 개념은 서로 상이하다.
따라서 제품과 서비스의 자유로운 유통이 방해 받지 않도록 하기 위하여 ISO 9000 시리즈가 제정된 것이다.
앞에서 언급했던 것처럼 이 규격은 영국의 BS 5750을 기본으로 하여 유럽과 미국의 개념과 습관의 영향을 크게
받고 있다. 따라서 계약주의, 매뉴얼작성, 검증중시, 시스템지향 등의 특징을 갖는다.
 
[ ISO 9001:2008 요구사항 구성 ]
4. 품질경영시스템
    일반요구사항
    문서화 요구사항

5. 경영책임
    경영의지
    고객중심
    품질방침
    기획
    책임, 권한 및 의사소통
    경영검토

6. 자원관리
    자원확보
    인적자원
    기반구조
    업무환경
7. 제품실현
    제품실현의 기획
    고객관련 프로세스
    설계 및 개발
    구매
    생산 및 서비스 제공
    모니터링 및 측정장치의 관리

8. 측정, 분석 및 개선
    일반사항
    모니터링 및 측정
    부적합 제품의 관리
    데이터 분석
    개선
 
• ISO 9000 : 2008 개정 배경
ISO 9000시리즈는 5년마다 개정하는 것을 원칙으로 하고 있지만 다소 늦어져 1994년에 ISO 9001-9003의 소개정이
이루어졌다. 다만 이 개정은 제품의 품질이라는 종래의 개념으로부터 탈피하지 못하고 있다.
또한 종래의 ‘제품’의 개념이 제조업자가 만드는 제조품이라고 생각되었기 때문에 제조업 중심의 규격이라는 한정된
범위였다. 그리고 다음번인 2000년 12월 개정시에는 제품의 정의를 서비스업 등에도 적합할 수 있도록 넓은 의미로
파악하게 된다. 또 ISO이후부터 있었던 TQM(종합적 품질관리) 가운데 PDCA사이클(Plan, Do, Check, Act) 요소를
도입하여 조직 활동의 축으로 하였다.

이번 2000년 개정판에서는 종래의 품질시스템이 ‘품질경영시스템’으로 바뀌었고 경영의 중요성을 강조하게 되었다. 2000년 판에서는 제목에서 ‘품질경영시스템-요구사항’으로 크게 변화하였다. 조직(기업 등)이 고객의 요구에
대응하기 위해서는 요구에 관한 정보를 입력하고, 제품과 서비스에 반영하여 출력해야 한다.
이 입력을 출력으로 변환하는 것을 ISO에서는 ‘프로세스’라고 한다. 끊임없이 변화하는 고객요구에 대응하기 위하여 프로세스를 지속적으로 개선해나가는 것을 품질경영시스템이라고 말한다. ISO 9000 시리즈 가운데 ISO 9001은
품질경영시스템 요구사항을 규정하고 있다. 이 요구사항은 어떠한 업종, 조직에도 대응할 수 있도록 범용적인
표현으로 기술되어 있다.
 
 
• 개정 사유
 
• 변경 사항
 
• 인증제도의 필요성
구매자는 자신이 구매하고자 하는 제품이나 서비스가 자신의 요구사항을 만족시키기를 바라고 있다.
따라서 구매자가 기업인 경우는 구매에 앞서 사양서 등에 자신의 요구사항을 공급자에게 제시하는 것이 일반적이다. 공급자는 이러한 요구사항을 만족시키는 제품이나 서비스를 제공하기 위하여 기업 활동을 하고 있지만, 구매자로
서는 자신의 요구가 생산품이나 서비스에 정확히 반영되도록 생산관리 조직이 짜여져 있고 생산 활동이 이루어
지도록 되어 있는지, 예컨대 생산 도중에 확인할 수 없는 사항이 발생치 않도록 적절히 보장되고 있는지, 혹은 납품
후의 고장이나 문제를 일으키지 않도록 보장되어 있는지 등 염려되는 사항이 많게 마련이다.
따라서 구매자는 통상 이를 방지하기 위하여 공급자에 대하여 품질경영의 실시나 품질보증 활동을 요구하게 된다.
그러나 공급자로서는 거래하는 구매자가 다수인 경우가 대부분이므로 각 구매자가 상이한 품질경영 시스템이나
품질보증 활동을 요구하게 되면 일일이 이에 대응하는 것이 쉽지 않을 것이다.

따라서 제3자인 품질경영시스템 인증기관이 구매자를 대신하여 국제적 통용기준이며 공통의 척도인 ISO 9000
시리즈 규격에 따라 공급자의 품질경영시스템이나 품질보증 활동을 심사하여 인증해 주게 되면, 공급자로서는
중복심사로 인한 업무의 복잡성을 피하고 시간이나 경비절약의 효과를 얻을 수 있을 뿐만 아니라 구매자에게도
객관적인 신뢰감을 주는 등 많은 이점이 돌아가게 되는 것이다.

• 인증획득의 이점
→ 국제기준에 적합한 품질경영시스템의 정비와 경영수법의 확립
→ 품질매뉴얼 및 기타 표준화와 문서화에 의한 지속적인 개선
→ 기업내의 불합리한 사항의 제거
→ 국제시장에의 진출 용이
→ 상거래 및 입찰시의 우대
→ 제품의 품질향상과 불필요한 사항의 제거로 인한 이익 확보
→ 고객에 의한 품질감사의 간소화
→ PL(제조물책임)법 시행에 대한 대응
 
 
• 인증제도의 역사적 변천
1970년대에 들어와서는 영국과 프랑스, 독일 캐나다 등에서 복잡한 기능과 성능을 보유한 공업제품과 고액의
제품에 대하여 ‘공급자가 요구한 사양을 만족하는 제품을 공급한다’는 신뢰성 부여를 위한 품질관리, 품질보증의
중요성이 인식되었다.
그리고 이러한 국가에서는 품질보증에 관한 독자적 국가규격이 제정되어 품질경영시스템심사가 실시되게 되었다.
1980년대 전반기에 네덜란드와 영국에서는 자국의 산업과 제품의 경쟁력을 강화하기 위하여 국가가 인정기관을
창설하여 인증제도가 도입되었다.
이 제도는 인정기관에 의해 적격성과 신뢰성을 인정 받은 인증기관(제3자)이 자국 또는 유럽 영내에서 알려진 품질
관리와 품질보증에 관한 규격을 사용하여 조직 (기업, 공장 등)의 품질경영시스템이 규격에 적합한지를 인증, 공표
함으로써 구입자에게 신뢰성을 부여하는 것이다.

1976년에 ISO에 품질보증에 관한 위원회인 TC 176이 설립되어 규격제정 활동이 시작되었고 1987년 ISO에 의해
품질관리 및 품질보증에 관한 국제 규격인 ISO 9000 시리즈가 발행되었다. ISO 9001, 9002, 9003은 품질경영시스템
요구사항을 규정하고 있다. 현재 ISO 9000 : 2000 년판에서는 ISO 9001 로 단일화되었다.

• 인증제도의 개요
ISO 9000, 즉 품질경영시스템 인증제도는 기업 또는 공장의 품질경영시스템이 한국 산업규격(KS A 9000 시리즈)
또는 국제규격(ISO 9000 시리즈)에 적합한지를 인증기관이 심사하여 인증하고 공표하는 인증 기능(Certification),
인증심사를 수행할 심사원의 자격을 평가하고 등록하는 심사원자격 인증기능(Registration), 그리고 인증기관 및
연수기관이 수행하는 인증업무와 연수업무에 대하여 적절한 능력을 보유하고 있음을 심사하여 인정하는 인정기능(Accreditation)이 상호 연계되어서 이루어지는 제3자 인증행위이다.

[인증기관]은 기업, 공장 등(공급자)의 품질경영시스템이 해당 규격(ISO / KS A 9001)에 적합한지를 심사하여
적합한 경우에는 기업, 공장 등의 품질시스템을 인증·공표하는 기능을 담당하는 기관을 말한다.

[연수기관]은 인증심사를 수행하는 인증심사원의 교육·연수를 실시하고 심사원 연수과정을 유지하며, 기업의
품질시스템에 관한 지도를 담당하는 기관을 말한다.

[인증심사원]은 인증기관에 소속되어 정해진 절차에 따라 기업, 공장 등의 품질경영시스템이 품질경영시스템
규격에 적합한지를 심사하는 자를 말한다.

[공급자」는 인증기관으로부터 품질시스템을 심사받아 ISO 관련 규격에 적합함을 인증 받은 기업이나 공장 등을
말한다.
 
[ ISO 9000 : 2008 품질경영 8대 원칙 ]